永井純正 NAGAI Sumimasa

研究者番号	40579710
その他のID
所属 (現在)	2025年度: 京都大学, 医学研究科, 教授
所属 (過去の研究課題情報に基づく) *注記	2021年度 – 2023年度: 京都大学, 医学研究科, 教授 2018年度 – 2020年度: 東京大学, 医学部附属病院, 講師 2015年度 – 2017年度: 東京大学, 医科学研究所, 講師 2011年度: 東京大学, 医学部附属病院, その他
審査区分/研究分野	研究代表者小区分90140:医療技術評価学関連 / 小区分47060:医療薬学関連 / 腫瘍治療学 / 血液内科学
キーワード	研究代表者薬事規制 / 抗癌剤 / 薬事承認 / 条件付き承認 / 抗がん剤 / 再生医療等製品

研究課題
(4件)
研究成果
(112件)

癌領域の医薬品、診断薬、再生医療の開発早期に必要な臨床データに関する研究研究代表者
- 研究代表者
  
  永井純正
- 研究期間 (年度)
  2022 – 2025
- 研究種目
  
  基盤研究(C)
- 審査区分
  
  小区分90140:医療技術評価学関連
- 研究機関
  京都大学
抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討研究代表者
- 研究代表者
  
  永井純正
- 研究期間 (年度)
  2018 – 2023
- 研究種目
  
  基盤研究(C)
- 審査区分
  
  小区分47060:医療薬学関連
- 研究機関
  京都大学
   東京大学
がん領域の再生医療等製品の条件及び期限付き承認に求められる臨床成績の検討研究代表者
- 研究代表者
  
  永井純正
- 研究期間 (年度)
  2015 – 2017
- 研究種目
  
  若手研究(B)
- 研究分野
  
  腫瘍治療学
- 研究機関
  東京大学
急性骨髄性白血病予後不良因子BAALCの機能解析研究代表者
- 研究代表者
  
  永井純正
- 研究期間 (年度)
  2011
- 研究種目
  
  研究活動スタート支援
- 研究分野
  
  血液内科学
- 研究機関
  東京大学

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すべて雑誌論文学会発表図書

[図書] 第５章がんゲノム医療の臨床　II. がんゲノムプロファイリング検査　がんゲノム病理学2021
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 総ページ数
  225
- 出版者
  文光堂
- ISBN
  9784830604850
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] 総論　アカデミア発の医療開発の現状と課題2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  BIO Clinica
  
  巻: 38 ページ: 1170-1171
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] 医薬品の開発と承認制度の国際比較2023
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  公衆衛生
  
  巻: 87(2) ページ: 91-101
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] 総論　アカデミア発の医療開発の現状と課題2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  BIO Clinica
  
  巻: 38 ページ: 1170-1171
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[雑誌論文] Drug approval delays in hematologic malignancies between Europe and the US and between Japan and the US: a clinical perspective2023
- 著者名/発表者名
  Matsuda Kensuke、Nagai Sumimasa、Sugimoto Koichi
- 雑誌名
  
  Japanese Journal of Clinical Oncology
  
  巻: 53 号: 12 ページ: 1125-1129
- DOI
  10.1093/jjco/hyad117
- 査読あり / オープンアクセス
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884, KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] 医薬品の開発と承認制度の国際比較2023
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  公衆衛生
  
  巻: 87(2) ページ: 91-101
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[雑誌論文] 医師主導治験の現状と課題2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  腫瘍内科
  
  巻: 29(4) ページ: 513-517
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[雑誌論文] Recommendations related to the analytical equivalence assessment of gene panel testing2022
- 著者名/発表者名
  Nagai Sumimasa、Nishihara Hiroshi、Suzuki Takayoshi、Nishio Kazuto、Taniguchi Hiroya、Tsuchihara Katsuya、Nakamura Kohei、Takamatsu Reika、Ueno Toshihide、Aburatani Hiroyuki、Kohno Takashi、Kohsaka Shinji
- 雑誌名
  
  Cancer Science
  
  巻: 113 号: 10 ページ: 3282-3290
- DOI
  10.1111/cas.15513
- 査読あり / オープンアクセス / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779, KAKENHI-PROJECT-22K12884, KAKENHI-PROJECT-20K18232, KAKENHI-PROJECT-21H02795
[雑誌論文] Biosimilar Epoetin in the United States: A View from the Southern Network on Adverse Reactions2022
- 著者名/発表者名
  Nagai Sumimasa、Witherspoon Bartlett、Nabhan Chadi、Bennett Charles L.
- 雑誌名
  
  Cancer Treatment and Research
  
  巻: 184 ページ: 41-51
- DOI
  10.1007/978-3-031-04402-1_2
- ISBN
  9783031044014, 9783031044021
- 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779, KAKENHI-PROJECT-22K12884
[雑誌論文] 医師主導治験の現状と課題2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  腫瘍内科
  
  巻: 29(4) ページ: 513-517
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Tumor mutational burden measurement using comprehensive genomic profiling assay2022
- 著者名/発表者名
  Kage Hidenori、Kohsaka Shinji、Tatsuno Kenji、Ueno Toshihide、Ikegami Masachika、Zokumasu Koichi、Shinozaki-Ushiku Aya、Nagai Sumimasa、Aburatani Hiroyuki、Mano Hiroyuki、Oda Katsutoshi
- 雑誌名
  
  Japanese Journal of Clinical Oncology
  
  巻: 52 号: 8 ページ: 925-929
- DOI
  10.1093/jjco/hyac063
- 査読あり
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779, KAKENHI-PROJECT-21K12117, KAKENHI-PROJECT-22K12884, KAKENHI-PROJECT-19H01031, KAKENHI-PROJECT-21H02795, KAKENHI-PROJECT-21H03074
[雑誌論文] The First 2Years of Biosimilar Epoetin for Cancer and Chemotherapy‐Induced Anemia in the U.S.: A Review from the Southern Network on Adverse Reactions2021
- 著者名/発表者名
  Bennett Charles L.、Nagai Sumimasa、Bennett Andrew C.、et al
- 雑誌名
  
  The Oncologist
  
  巻: none 号: 8 ページ: e1418-e1426
- DOI
  10.1002/onco.13713
- 査読あり / オープンアクセス / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] 新医薬品等の承認審査制度、行政2021
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  CRCテキストブック第４版
  
  巻: none ページ: 78-84
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Current situation of oncology biosimilars in Japan2021
- 著者名/発表者名
  Nagai Sumimasa
- 雑誌名
  
  The Lancet Oncology
  
  巻: 22 号: 3 ページ: e82-e82
- DOI
  10.1016/s1470-2045(21)00029-2
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Regulatory hurdles for CAR T-cell therapy in Japan2021
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 雑誌名
  
  The Lancet Haematology
  
  巻: 8 号: 10 ページ: e686-e687
- DOI
  10.1016/s2352-3026(21)00279-9
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] 血液悪性腫瘍に対する治療薬薬事承認の現状2020
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  臨床血液
  
  巻: 61 ページ: 437-444
- NAID
  130007852221
- 査読あり
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] 遺伝子パネル検査によって変わる今後の医療と医薬品開発国内承認品目の審査報告書を読み解いて学ぶこと2020
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  Pharm Stage
  
  巻: 20 ページ: 17-21
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] がん治療のレギュラトリーサイエンス2020
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  腫瘍内科
  
  巻: 26 ページ: 677-684
- NAID
  40022446745
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Current Trends in Clinical Development of Gene and Cellular Therapeutic Products for Cancer in Japan2019
- 著者名/発表者名
  Nagai Sumimasa、Sugiyama Daisuke
- 雑誌名
  
  Clinical Therapeutics
  
  巻: 41 号: 1 ページ: 174-184
- DOI
  10.1016/j.clinthera.2018.11.003
- 査読あり / オープンアクセス
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Regulatory and Clinical Experiences with Biosimilar Filgrastim in the U.S., the European Union, Japan, and Canada2019
- 著者名/発表者名
  Chen B, Nagai S, Armitage JO, Witherspoon B, Nabhan C, Godwin AC, Yang YT, Kommalapati A, Tella SH, DeAngelis C, Raisch DW, Sartor O, Hrushesky WJ, Ray PS, Yarnold PR, Love BL, Norris LB, Knopf K, Bobolts L, Riente J, Luminari S, Kane RC, Hoque S, Bennett CL.
- 雑誌名
  
  The Oncologist
  
  巻: 24 号: 4 ページ: 537-548
- DOI
  10.1634/theoncologist.2018-0341
- 査読あり / オープンアクセス / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Flexible and Expedited Regulatory Review Processes for Innovative Medicines and Regenerative Medical Products in the US, the EU, and Japan2019
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 雑誌名
  
  International Journal of Molecular Sciences
  
  巻: 20 号: 15 ページ: 3801-3801
- DOI
  10.3390/ijms20153801
- 査読あり / オープンアクセス
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Biosimilar Filgrastim Use in the United States vs the European Union and Japan-Why Does It Lag Behind and What Can Be Done?2019
- 著者名/発表者名
  Qureshi Zaina P.、Nagai Sumimasa、Bennett Charles L.
- 雑誌名
  
  JAMA Oncology
  
  巻: 5 号: 3 ページ: 297-298
- DOI
  10.1001/jamaoncol.2018.5636
- 査読あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Addressing the dichotomy between individual and societal approaches to personalised medicine in oncology2019
- 著者名/発表者名
  Salgado R, Solit DB, Rimm DL, Bogaerts J, Canetta R, Lively T, Lyerly K, Span PN, Bateman-House A, Makady A, Bergmann L, Nagai S, Smith C, Robson M, Savage M, Voest E, Sweeney C, Lambin P, Thomas M, Harris L, Lacombe D, Massard C; IBCD-Faculty.
- 雑誌名
  
  European Journal of Cancer
  
  巻: 114 ページ: 128-136
- DOI
  10.1016/j.ejca.2019.03.025
- 査読あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Drug Approval Based on Randomized Phase 3 Trials for Relapsed Malignancy: Analysis of Oncologic Drugs Granted Accelerated Approval, Publications and Clinical Trial Databases2018
- 著者名/発表者名
  Nagai S, Ozawa K
- 雑誌名
  
  Invest New Drugs
  
  巻: 印刷中号: 3 ページ: 487-495
- DOI
  10.1007/s10637-018-0572-2
- 査読あり
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967, KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Global Development of Anticancer Therapies for Rare Cancers, Pediatric Cancers, and Molecular Subtypes of Common Cancers2018
- 著者名/発表者名
  Lyerly H. Kim、Ren Jun、Canetta Renzo、Kim Gi Hyun、Nagai Sumimasa、Yamaguchi Tomohiro、Hatogai Ken、Katayama Hiroshi、Da Rocha Dias Silvy、McManus Daniel、Soltys Kathy、Yang Zhimin、Olopade Olufumilayo、Goodman Nancy、Reaman Greg、Gross Thomas
- 雑誌名
  
  Journal of Global Oncology
  
  巻: 4 号: 4 ページ: 1-11
- DOI
  10.1200/jgo.18.00092
- 査読あり / オープンアクセス / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] CD19-CAR-T: FDA承認（小児治療抵抗性B-ALL）2018
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  医薬ジャーナル
  
  巻: 54 ページ: 1239-1243
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[雑誌論文] Focus On 新薬承認における日米の違い2018
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  内科
  
  巻: 121 ページ: 521-527
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] 抗腫瘍薬とコンパニオン診断薬の薬事規制に関する国際比較2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  血液内科
  
  巻: 75 ページ: 111-116
- NAID
  40021268811
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] わが国でのレギュレーション整備への期待2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  遺伝子医学MOOK
  
  巻: 31 ページ: 265-270
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] Generic drugs in oncology-Authors’ reply2017
- 著者名/発表者名
  Bennett CL, Nagai S, Yang YT, Chen BK, Sartor O, Armitage JO
- 雑誌名
  
  Lancet Oncology
  
  巻: 18 号: 2 ページ: e64-e64
- DOI
  10.1016/s1470-2045(17)30016-5
- 査読あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] ゲノム編集によるAIDS・血液疾患の治療2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  臨床婦人科産科
  
  巻: 71 ページ: 425-431
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] 次世代シークエンサーの薬事承認に向けた日本の状況2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  実験医学
  
  巻: 35 ページ: 443-444
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] New Japanese Regulatory Frameworks for Clinical Research and Marketing Authorization of Gene Therapy and Cellular Therapy Products2017
- 著者名/発表者名
  Nagai S, Ozawa K
- 雑誌名
  
  Curr Gene Ther
  
  巻: 17 号: 1 ページ: 17-28
- DOI
  10.2174/1566523217666170406123231
- 査読あり
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] コンパニオン診断薬と薬事規制2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  腫瘍内科
  
  巻: 19 ページ: 495-500
- NAID
  40021196469
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] Clinical trial designs to obtain marketing authorization of drugs for haematologic malignancy in Japan, the EU and the US2016
- 著者名/発表者名
  Nagai S, Ozawa K
- 雑誌名
  
  British Journal of Haematology
  
  巻: 174 号: 2 ページ: 249-254
- DOI
  10.1111/bjh.14047
- 査読あり / 謝辞記載あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] 次世代シークエンサーやリキッドバイオプシー等を用いたコンパニオン診断薬の承認のあり方2016
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 雑誌名
  
  腫瘍内科
  
  巻: 18 ページ: 535-540
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] Regulatory approval pathways for anticancer drugs in Japan, the EU and the US2016
- 著者名/発表者名
  Nagai S, Ozawa K
- 雑誌名
  
  International Journal of Hematology
  
  巻: 104 号: 1 ページ: 73-84
- DOI
  10.1007/s12185-016-2001-7
- 査読あり / 謝辞記載あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] Generic oncology drugs in developed and developing countries: are they all safe?2016
- 著者名/発表者名
  Yang YT*, Nagai S*, Chen BK* (*: co-first authors), Qureshi ZP, Lebby AA, Kessler S, Georgantopoulos P, Raisch DW, Sartor O, Hermanson T, Kane RC, Hrushesky WJ, Riente JJ, Norris LB, Bobolts LR, Armitage JO, Bennett CL
- 雑誌名
  
  Lancet Oncology
  
  巻: 17 号: 11 ページ: e493-e501
- DOI
  10.1016/s1470-2045(16)30384-9
- 査読あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] Evolving Japanese regulations on companion diagnostics2016
- 著者名/発表者名
  Nagai S, Urata M, Sato H, Mikami M, Kuga W, Yanagihara R, Miyamoto D, Suzuki Y, Shikano M
- 雑誌名
  
  Nature Biotechnology
  
  巻: 34 号: 2 ページ: 141-144
- DOI
  10.1038/nbt.3478
- 査読あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] Comprehensive analysis of clinical development and regulatory submission promotion schemes for oncologic drugs as the Japanese national projects2016
- 著者名/発表者名
  Nagai S, Ozawa K
- 雑誌名
  
  Investigational New Drugs
  
  巻: 34 号: 6 ページ: 777-791
- DOI
  10.1007/s10637-016-0380-5
- 査読あり / 謝辞記載あり / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] 産業と行政　日本および欧米におけるコンパニオン診断薬の規制の現状および今後の展望2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  B＆Iジャーナル（バイオサイエンスとインダストリー）
  
  巻: 73 ページ: 408-411
- NAID
  40020591918
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] 医薬品の開発および評価における留意点2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  医薬ジャーナル
  
  巻: 51 ページ: 65-69
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] リンパ系腫瘍に対するCAR-T療法2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  medicina
  
  巻: 52 ページ: 2210-2214
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] TOPICS「身近な話題・世界の話題」(143) 　改正薬事法と再生医療等安全性確保法2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  血液フロンティア
  
  巻: 25 ページ: 94-98
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] ゲノム編集技術を用いたこれからの遺伝子治療2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  Pharma Medica
  
  巻: 33 ページ: 47-50
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の開発および評価における留意点2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  腫瘍内科
  
  巻: 15 ページ: 519-523
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[雑誌論文] 新薬及びそのコンパニオン診断薬の開発における審査課題と今後の方向性2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 雑誌名
  
  コンパニオン診断の進展2015-2016-個別化医療を進めるために-臨床病理レビュー特集
  
  巻: 154 ページ: 43-48
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] ニーズ収集を通じた臨床現場と製造業との連携について2024
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  第２回京MED講演会・交流会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] コンパニオン診断とは2024
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  日本臨床腫瘍学会教育企画部会ファイザー教育プロジェクト
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] ニーズ収集を通じた臨床現場と製造業との連携について2024
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  第２回京MED講演会・交流会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 新興企業による薬剤開発と日欧におけるドラッグラグ・ドラッグロス：血液悪性腫瘍における解析2024
- 著者名/発表者名
  Matsuda Kensuke、Nagai Sumimasa、Sugimoto Koichi
- 学会等名
  第21日本臨床腫瘍学会学術集会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] アカデミア創薬のためのAROによる研究者の伴走支援について2024
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  レギュラトリーサイエンス学会webシンポジウム
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] コンパニオン診断とは2024
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  日本臨床腫瘍学会教育企画部会ファイザー教育プロジェクト
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] アカデミア創薬のためのAROによる研究者の伴走支援について2024
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  レギュラトリーサイエンス学会webシンポジウム
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 新興企業による薬剤開発と日欧におけるドラッグラグ・ドラッグロス：血液悪性腫瘍における解析2024
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  第21日本臨床腫瘍学会学術集会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 京都大学医学部附属病院のベンチャー支援機能2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  Bio Japan 2023ジャパンヘルスケアベンチャーサミット
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 京都大学のアカデミア間連携及び企業連携の取り組み2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  ARO協議会第10回学術集会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 京都大学医学部附属病院におけるベンチャー支援2023
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  AMED令和4年度革新的医療技術創出拠点成果報告会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 京都大学拠点における異分野シーズ支援2023
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  AMED令和4年度革新的医療技術創出拠点成果報告会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 京都大学拠点における異分野シーズ支援2023
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  AMED令和4年度革新的医療技術創出拠点成果報告会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] Approval Delay in Drugs from non-Global Company in Europe and Japan: Analysis of Novel Drugs for Hematologic Malignancies2023
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  2023 ASH (American Society of Hematology) Annual Meeting
- 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 日米欧における再生医療等製品の承認審査で求められる非臨床試験に関する検討2023
- 著者名/発表者名
  牛丸弥香, 松口純枝, 西野良, 永井純正
- 学会等名
  ARO協議会第10回学術集会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 京都大学のアカデミア間連携及び企業連携の取り組み2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  ARO協議会第10回学術集会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] レギュラトリーサイエンスの観点からの本邦における細胞治療開発に関する展望と課題2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  第82回日本癌学会学術総会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 日米欧における再生医療等製品の承認審査で求められる非臨床試験に関する検討2023
- 著者名/発表者名
  牛丸弥香, 松口純枝, 西野良, 永井純正
- 学会等名
  ARO協議会第10回学術集会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 米国で承認された血液悪性疾患への治療薬に対する、薬事承認の日欧比較2023
- 著者名/発表者名
  Matsuda Kensuke、Nagai Sumimasa、Sugimoto Koichi
- 学会等名
  第85回日本血液学会学術集会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 米国で承認された血液悪性疾患への治療薬に対する、薬事承認の日欧比較2023
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  第85回日本血液学会学術集会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] Approval Delay in Drugs from non-Global Company in Europe and Japan: Analysis of Novel Drugs for Hematologic Malignancies2023
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  2023 ASH (American Society of Hematology) Annual Meeting
- 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 京都大学医学部附属病院におけるベンチャー支援2023
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  AMED令和4年度革新的医療技術創出拠点成果報告会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] レギュラトリーサイエンスの観点からの本邦における細胞治療開発に関する展望と課題2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  第82回日本癌学会学術総会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 京都大学医学部附属病院のベンチャー支援機能2023
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  Bio Japan 2023ジャパンヘルスケアベンチャーサミット
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] Disease-Specific Analysis of Drug Approval Delay in Hematologic Malignancies between Japan and the U.S. and between Europe and the U.S.2022
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  2022 American Society of Hematology Annual Meeting
- 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 医療・福祉等ニーズ起点で次世代医療機器開発を担える起業家精神を持つ人材の育成拠点2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  令和４年度第１回関西医療機器産業支援ネットワーク関係機関連絡会合
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 永井班の趣旨と提言の内容について2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  AMED医薬品等規制調和・評価研究事業　遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討（永井班）成果報告会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 血液領域における日米間のドラッグラグの疾患別解析2022
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  第81回日本癌学会学術総会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] シーズ発掘、育成における京都大学での学内外関連組織の連携について2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  ARO協議会第9回学術集会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] Disease-Specific Analysis of Drug Approval Delay in Hematologic Malignancies between Japan and the U.S. and between Europe and the U.S.2022
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  2022 American Society of Hematology Annual Meeting
- 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] イントロダクション抗悪性腫瘍薬の開発における臨床研究中核病院・橋渡し拠点の貢献2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  第32回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 医療・福祉等ニーズ起点で次世代医療機器開発を担える起業家精神を持つ人材の育成拠点2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  令和４年度第１回関西医療機器産業支援ネットワーク関係機関連絡会合
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 血液領域における日米間のドラッグラグの疾患別解析2022
- 著者名/発表者名
  Kensuke Matsuda, Sumimasa Nagai, Koichi Sugimoto
- 学会等名
  第81回日本癌学会学術総会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 京都大学拠点のビジョンと活動報告2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  令和3年度橋渡し研究戦略的推進プログラム　京都大学拠点シンポジウム
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] イントロダクション抗悪性腫瘍薬の開発における臨床研究中核病院・橋渡し拠点の貢献2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  第32回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] シーズ発掘、育成における京都大学での学内外関連組織の連携について2022
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  ARO協議会第9回学術集会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-22K12884
[学会発表] 東大拠点活動報告2021
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  東京大学先端医療シーズ開発フォーラム2021
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] Regulatory approvals of regenerative medical products in Japan2020
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  ISCT (International Society for Cell and Gene Therapy) webinar 2020 Experiences and tips for rapid approval of regenerative medicine in Japan
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 東大拠点活動報告2020
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  東京大学先端医療シーズ開発フォーラム2020
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] Latest regulations on biosimilars development in Japan2019
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  10th Biosimilars Asia, IBC Asia
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] NGSを使用したCDx標準化への取り組み2019
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  PMDAワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断薬規制のあり方」
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] Oncology Drug Approval: Challenges and Opportunities Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency2019
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] Japan: a proactive approach to regulating cell and gene therapy in Japan2019
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  Cell & Gene Therapy, IBC Asia
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] Precision medicine trials, regulatory issues: the way forward2018
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] 医療イノベーションと規制のディレンマ2018
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  東京大学公開講座
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-18K06779
[学会発表] ネオアンチゲン等を標的とした個別化がん免疫療法ー規制への新たな問いかけー2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  厚生労働省医薬品等審査迅速化事業費補助金　革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業　シンポジウム　がん免疫療法2017ー複合化と個別化の科学的基盤とレギュレーションー
- 発表場所
  東京大学伊藤謝恩ホール（東京都文京区）
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] 癌治療における診断システムとしての次世代シークエンサーとリキッドバイオプシーに対する薬事規制の現状2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  お茶の水がん学アカデミア第133回集会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Regulations for companion diagnostics in Japan2017
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  2017 AAADV International Workshop
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Comprehensive investigation into safety information on generic oncology drugs2017
- 著者名/発表者名
  永井純正、小澤敬也
- 学会等名
  第79回日本血液学会学術集会
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Perspective for companion diagnostics in Japan2017
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  24th Asia Pacific Cancer Conference
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] 抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性についてー国際共同調査研究成果を中心にー2017
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  第27回日本医療薬学会年会
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Stakeholder perspective: Japanese regulatory agency (PMDA)2016
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  FDA-AACR Public Workshop Liquid biopsies in oncology drug and device development
- 発表場所
  Washington DC (US)
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] 日本癌学会奨励賞受賞講演　抗癌剤及びコンパニオン診断薬の薬事規制に関する国際比較2016
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  第75回日本癌学会学術総会
- 発表場所
  パシフィコ横浜（神奈川県横浜市）
- 年月日
  2016-10-06
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] がん免疫療法を含む革新的治療に対する審査加速化に向けた薬事規制の国際比較2016
- 著者名/発表者名
  永井　純正、小澤　敬也
- 学会等名
  第8回血液疾患免疫療法学会
- 発表場所
  北海道大学（北海道札幌市）
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Feasibility of randomized phase 3 trials for adults with relapsed and refractory lymphoid malignancy2016
- 著者名/発表者名
  永井　純正、小澤　敬也
- 学会等名
  第78回日本血液学会学術集会
- 発表場所
  パシフィコ横浜（神奈川県横浜市）
- 年月日
  2016-10-13
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Japanese point of view2016
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development
- 発表場所
  Brussels (Belgium)
- 年月日
  2016-09-08
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Analysis of Drugs for Hematological Malignancy That Were Granted Accelerated Approval and Feasibility of Randomized Phase 3 Clinical Trials for Relapsed and Refractory Hematological Malignancy2016
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai, Keiya Ozawa
- 学会等名
  The American Society of Hematology 58th Annual Meeting
- 発表場所
  San Diego (US)
- 年月日
  2016-12-03
- 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Feasibility of international randomized phase 3 trials for adults with relapsed and refractory lymphoid malignancy2016
- 著者名/発表者名
  永井　純正、小澤　敬也
- 学会等名
  第75回日本癌学会学術総会
- 発表場所
  パシフィコ横浜（神奈川県横浜市）
- 年月日
  2016-10-06
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] 次世代シークエンサーやリキッドバイオプシー等を用いたコンパニオン診断薬の承認のあり方2016
- 著者名/発表者名
  永井純正
- 学会等名
  第21回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
- 発表場所
  癌研有明病院（東京都江東区）
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] What has the development promotion scheme brought to adult patients with hematological malignancy?2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正、小澤　敬也
- 学会等名
  第77回日本血液学会学術集会
- 発表場所
  ANAクラウンプラザホテル金沢（石川県金沢市）
- 年月日
  2015-10-16
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Regulatory considerations in cancer immunotherapy product development Japan Perspective2015
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  Global regulatory summit, SITC 2015 annual meeting
- 発表場所
  National Harbor（米国）
- 年月日
  2015-11-04
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] What has the development promotion scheme for unapproved and off-label drugs brought to adult cancer patients in Japan?2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正、小澤　敬也
- 学会等名
  第74回日本癌学会学術総会
- 発表場所
  名古屋国際会議場（愛知県名古屋市）
- 年月日
  2015-10-08
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] 次世代シークエンサーに対するレギュレーションの現状2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正
- 学会等名
  日本人類遺伝学会第60回大会
- 発表場所
  京王プラザホテル（東京都新宿区）
- 年月日
  2015-10-14
- 招待講演
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] Regulatory perspective and challenges regarding companion diagnostics in Japan2015
- 著者名/発表者名
  Sumimasa Nagai
- 学会等名
  DIA Companion diagnostics conference 2015
- 発表場所
  Bethesda（米国）
- 年月日
  2015-09-30
- 招待講演 / 国際共著/国際学会である
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967
[学会発表] 日欧米における血液領域の抗癌剤に対する承認時期と治験の主要評価項目の差異との関係についての包括的解析2015
- 著者名/発表者名
  永井　純正、小澤　敬也
- 学会等名
  第５回レギュラトリーサイエンス学会学術大会
- 発表場所
  学術総合センター（東京都千代田区）
- 年月日
  2015-09-04
- データソース
  KAKENHI-PROJECT-15K20967

永井 純正 NAGAI Sumimasa

研究課題

研究成果

癌領域の医薬品、診断薬、再生医療の開発早期に必要な臨床データに関する研究研究代表者

研究代表者

研究期間 (年度)

研究種目

審査区分

研究機関

抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討研究代表者

研究代表者

研究期間 (年度)

研究種目

審査区分

研究機関

がん領域の再生医療等製品の条件及び期限付き承認に求められる臨床成績の検討研究代表者

研究代表者

研究期間 (年度)

研究種目

研究分野

研究機関

急性骨髄性白血病予後不良因子BAALCの機能解析研究代表者

研究代表者

研究期間 (年度)

研究種目

研究分野

研究機関

[図書] 第５章がんゲノム医療の臨床 II. がんゲノムプロファイリング検査 がんゲノム病理学2021

著者名/発表者名

総ページ数

出版者

ISBN

データソース

[雑誌論文] 総論 アカデミア発の医療開発の現状と課題2023

著者名/発表者名

雑誌名

データソース

[雑誌論文] 医薬品の開発と承認制度の国際比較2023

著者名/発表者名

雑誌名

データソース

[雑誌論文] 総論 アカデミア発の医療開発の現状と課題2023

著者名/発表者名

雑誌名

データソース

[雑誌論文] Drug approval delays in hematologic malignancies between Europe and the US and between Japan and the US: a clinical perspective2023

著者名/発表者名

雑誌名

DOI

データソース

[雑誌論文] 医薬品の開発と承認制度の国際比較2023

著者名/発表者名

雑誌名

データソース

[雑誌論文] 医師主導治験の現状と課題2022

著者名/発表者名

雑誌名

データソース

[雑誌論文] Recommendations related to the analytical equivalence assessment of gene panel testing2022

著者名/発表者名

雑誌名

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データソース

[雑誌論文] Biosimilar Epoetin in the United States: A View from the Southern Network on Adverse Reactions2022

著者名/発表者名

雑誌名

DOI

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[雑誌論文] 医師主導治験の現状と課題2022

著者名/発表者名

雑誌名

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[雑誌論文] Tumor mutational burden measurement using comprehensive genomic profiling assay2022

著者名/発表者名

雑誌名

DOI

データソース

[雑誌論文] The First 2Years of Biosimilar Epoetin for Cancer and Chemotherapy‐Induced Anemia in the U.S.: A Review from the Southern Network on Adverse Reactions2021

著者名/発表者名

永井純正 NAGAI Sumimasa

[図書] 第５章がんゲノム医療の臨床　II. がんゲノムプロファイリング検査　がんゲノム病理学2021

[雑誌論文] 総論　アカデミア発の医療開発の現状と課題2023

[雑誌論文] 総論　アカデミア発の医療開発の現状と課題2023

[雑誌論文] 遺伝子パネル検査によって変わる今後の医療と医薬品開発国内承認品目の審査報告書を読み解いて学ぶこと2020